Mazos de cables personalizados para dispositivos médicos pequeños: ¿Qué diferencia un buen producto de uno defectuoso?

Un cliente nos envió un cable de derivación torácica la primavera pasada con una queja frecuente. El trazado del ECG se veía nítido en la mesa de trabajo, pero presentaba ruido en el paciente. El blindaje era correcto. El conector era correcto. La cubierta era de PVC común. Cada vez que el paciente respiraba, el cable rozaba la sábana y el trazado saltaba.

La solución no fue un mejor conector ni un blindaje más grueso. Fue un compuesto de revestimiento diferente con una capa conductora debajo. Dos semanas de discusiones sobre el firmware, solucionadas con un material de cable que nadie había cuestionado.

Fabricamos conjuntos de cables médicos a medida para equipos de monitorización, infusión, diagnóstico portátil, odontología y atención domiciliaria. La mayoría de nuestros clientes son fabricantes de dispositivos pequeños y medianos en EE. UU. y Europa, del tipo que presenta su propia solicitud 510(k) y necesita un proveedor de arneses que comprenda la importancia de la documentación. A continuación, compartimos nuestra experiencia, incluyendo las áreas de este negocio que deliberadamente no asumimos.

Contenido de esta guía:

• ¿Qué conectores se utilizan realmente en los dispositivos médicos pequeños y por qué?

• Materiales de la chaqueta, sistemas de curado y compatibilidad con la esterilización

• Señales de microvoltios, ruido triboeléctrico y errores de conexión a tierra que se manifiestan como artefactos.

• Fugas y fugas de corriente IEC 60601-1, explicadas sin la jerga técnica de las normas.

• Documentación y trazabilidad: qué le proporcionamos y qué se queda con usted.

• Una plantilla de especificaciones para su próxima solicitud de cotización (RFQ)

Tabla de contenido

1. ¿Qué se considera un arnés para dispositivos médicos pequeños?

2. Conectores utilizados en equipos médicos

3. Materiales de revestimiento y sistemas de curado

4. Compatibilidad con la esterilización

5. Señales de microvoltios y ruido triboeléctrico

6. IEC 60601-1: fugas, fugas y prueba de alta tensión.

7. Biocompatibilidad y cumplimiento de los materiales

8. Cómo construimos un arnés médico

9. Pruebas y control de calidad en cada lote

10. Trazabilidad y documentación

11. Seis fallos que observamos en otros proveedores

12. Una plantilla de especificaciones para su solicitud de cotización (RFQ)

13. Lo que asumimos y lo que no.

¿Qué se considera un arnés para dispositivos médicos pequeños?

La categoría de dispositivos médicos pequeños no es técnica, sino práctica, y abarca muchos aspectos. Lo que estos productos tienen en común es que el conjunto de cables realiza una función real: transmite una señal sobre la que alguien tomará una decisión clínica, o es manipulado por una enfermera cuarenta veces al día, o se limpia con lejía hasta que se agrieta.

Dónde pasamos la mayor parte del tiempo:

• Monitorización de pacientes. Cables de derivación de ECG, cables de sensores de SpO2, conjuntos de mangueras y cables de PNI, sondas de temperatura. Recorridos cortos, límites de ruido estrictos, manipulación frecuente.

• Bombas de infusión y de alimentación enteral. Mazos de cables internos del chasis, además del cableado de la puerta y del sensor, que se flexiona cada vez que la bomba se activa.

• Diagnóstico portátil. Glucómetros, ecógrafos portátiles, oxímetros de pulso, otoscopios. Conectores de paso pequeño, alivio de tensión sobremoldeado, resistencia a caídas.

• Quirúrgico y dental. Cables de piezas de mano, cables de interruptores de pedal, cableado de carros. La exposición repetida al autoclave suele ser la especificación que descarta el primer diseño.

• Cuidados a domicilio. CPAP, concentradores de oxígeno, ayudas para la movilidad. Larga vida útil, bajo costo y un usuario que no es ingeniero y que tirará del cable.

El denominador común es que los requisitos eléctricos son modestos, mientras que los requisitos mecánicos y de materiales no lo son. Este es un problema de ingeniería distinto al de un arnés para centros de datos, y es la razón por la que los conjuntos de cables baratos fallan en este mercado incluso cuando la prueba de continuidad es satisfactoria.

Conectores utilizados en equipos médicos

Los diseñadores de dispositivos médicos se inclinan por los conectores de tipo push-pull y de bloqueo positivo, principalmente porque la desconexión de un cable durante un procedimiento es un incidente clínico, no una incidencia de soporte técnico. Aquí les mostramos con qué tecnologías trabajamos y las ventajas y desventajas de cada una.

Tres observaciones basadas en proyectos reales. Primero, tanto LEMO como ODU tienen serios problemas con la falsificación y el mercado gris. Si un presupuesto es un 40 % inferior al de la competencia, pregunte de qué distribuidor provienen las piezas y solicite la factura. Nosotros compramos a través de canales autorizados y lo documentamos.

En segundo lugar, el conector de seguridad DIN 42 802 no es llamativo y seguirá vigente. La mitad de los cables troncales de ECG que fabricamos aún lo utilizan, treinta años después de su lanzamiento. Es a prueba de contacto, que es la única característica importante cuando el conector se encuentra a milímetros del pecho del paciente.

En tercer lugar, en los cables desechables para pacientes, la lógica cambia por completo. Nadie va a pagar por un conector LEMO en un sensor que se desecha después de tres días. Estos cables utilizan conectores moldeados (carcasas de conectores sobremoldeadas, moldeo por inyección o por inserción) con la geometría de contacto fijada por el fabricante del dispositivo. El sobremoldeo es una disciplina en sí misma, y ​​escribimos un artículo más extenso al respecto por separado si esa es su aplicación.

Materiales de revestimiento y sistemas de curado

Aquí es donde se toman la mayoría de las decisiones de diseño y donde se originan la mayoría de los fallos. La gente dedica semanas al conector y cinco minutos a la carcasa.

Lo que sí merece debate es el sistema de curado. Muchos cables se venden como de grado médico simplemente porque son blancos y suaves al tacto. No existe ningún estándar que respalde esa etiqueta. Lo que realmente importa para la biocompatibilidad y la estabilidad a largo plazo es si la silicona se cura con platino o con peróxido, y su dureza (durómetro).

La silicona de curado con peróxido utiliza peróxidos orgánicos como agente reticulante, y los subproductos de descomposición (principalmente ácidos y cetonas volátiles) pueden permanecer en el compuesto. En un proceso bien gestionado, estos subproductos se eliminan mediante un curado posterior. En uno mal gestionado, no se eliminan, y esto se detecta en las pruebas ISO 10993 seis semanas después. La silicona de curado con platino no tiene subproductos, cura de forma más limpia y es más cara. Si un proveedor le ofrece un cable autoclavable y no puede indicarle la composición química del curado ni la dureza, está revendiendo un producto que nunca ha caracterizado.

Compatibilidad con la esterilización

Los dispositivos médicos reutilizables son el negocio más difícil, porque la pregunta nunca es si sobrevive a un ciclo." sino si sobrevive al ciclo 500." Aquí es cómo se desglosan los métodos en comparación con los materiales de revestimiento comunes.

Dos puntos prácticos. Primero, el plástico del conector es tan importante como el cable. Hemos visto un cable de silicona de excelente calidad que, tras 40 ciclos de uso, presentaba una carcasa de policarbonato agrietada por tensión, debido a que nunca se evaluó su resistencia al desinfectante que se utiliza en el hospital. El policarbonato y los compuestos de amonio cuaternario son una mala combinación, y el agrietamiento superficial se manifiesta antes de que aparezca una fisura profunda.

En segundo lugar, el reprocesamiento real en un hospital es más agresivo de lo que indica la etiqueta de la máquina. En el campo, los dispositivos se limpian con lo que haya en el carro: alcohol isopropílico al 70 %, lejía al 0,5 %, toallitas de amonio cuaternario, a veces las tres cosas en un mismo turno. Si las instrucciones de uso especifican un agente concreto, alguien las ignorará. Diseñe para el peor producto químico posible y 500 ciclos, no para el ideal y 20.

Señales de microvoltios y ruido triboeléctrico

El ECG se sitúa en torno a 1 mV. El EEG funciona en el rango de las decenas de microvoltios. A esos niveles, el cable no es un componente pasivo, sino un sensor, y puede generar su propia señal, lo quieras o no.

El mecanismo que provoca este fenómeno es el ruido triboeléctrico. Cuando la cubierta y las capas aislantes rozan entre sí dentro de un cable flexible, la carga se separa y se observa un voltaje. El paciente se mueve, el cable se flexiona y la señal de seguimiento se dispara. Los cables de PVC baratos son conocidos por este problema, y ​​los ingenieros de firmware suelen ser culpados por ello.

Cómo reducirlo:

• Utilice una capa conductora entre la cubierta y el blindaje, o una capa extruida semiconductora sobre el aislamiento. Esto permite que la carga separada tenga a dónde ir, además de a su amplificador de entrada.

• Elija un compuesto para la cubierta que no presente mucha fricción. La silicona no es el material con menor fricción, pero es mucho mejor que un PVC rígido que se agarra y se suelta bruscamente.

• Añada un relleno de aramida o poliéster para evitar que los conductores internos se deslicen libremente entre sí. El movimiento dentro del cable es la fuente del ruido.

• Reduzca el movimiento en sí mismo mediante un sistema de alivio de tensión y una gestión adecuada de los cables en ambos extremos.

El blindaje es la siguiente capa. Para los cables conectados al paciente, generalmente utilizamos una cobertura trenzada del 90 % o superior, con lámina y drenaje para protección electrostática de baja frecuencia. Los blindajes en espiral ofrecen una alta cobertura teórica, pero se abren cuando el cable se flexiona, justo cuando se necesitan.

La conexión a tierra es donde los diseños suelen fallar silenciosamente. El blindaje debe terminar en un solo extremo, generalmente el del equipo, dejando el extremo del paciente sin conectar. Si se conectan ambos extremos a tierra, se crea una antena de bucle que capta la señal de todos los balastos fluorescentes y unidades electroquirúrgicas de la sala.

Dos componentes de seguridad pertenecen a esta sección porque se encuentran en el mismo circuito. Las resistencias de protección contra desfibrilación, generalmente de unos 10 kΩ en serie con cada electrodo de ECG, deben tener la capacidad energética adecuada para el pulso que recibirán. Las resistencias con una capacidad insuficiente se funden durante una desfibrilación, y un cable fundido se interpreta como una alarma de desconexión durante un paro cardíaco. La detección de desconexión depende de que la ruta de CC se mantenga dentro de un rango de resistencia, por lo que un engaste deficiente o una resistencia fuera de tolerancia produce alarmas que se asemejan a problemas de software.

IEC 60601-1: fugas, fugas y prueba de alta tensión.

La norma IEC 60601-1 es la que se utilizará para probar su dispositivo, y los conjuntos de cables suelen presentar más fallos de los que la mayoría de los diseñadores esperan. No es necesario memorizar las tablas. Lo que sí es necesario es saber cuáles fueron los tres factores que afectaron a la persona anterior.

Corriente de fuga del paciente.Los componentes de tipo BF tienen un límite de fuga para el paciente de 100 µA en condiciones normales. Los de tipo CF, que son los que se requieren para un ECG o una aplicación intracardíaca, son de 10 µA. Son valores bajos, y el grosor del aislamiento, la longitud del cable y la presencia de un blindaje influyen en ellos. Un cable que supera la prueba de continuidad sin problemas aún puede exceder el límite de fuga si se fabricó con un aislamiento de una sola capa y una pared más delgada de lo especificado.

Deslizamiento y espacio libre.La separación requerida entre conductores depende de la tensión de trabajo y del grado de contaminación. En un conector pequeño o un enchufe moldeado, es difícil mantener esas distancias, y la falla generalmente se debe a una soldadura defectuosa o a un cable pelado y estañado donde el aislamiento termina demasiado atrás. Este es un problema que se puede detectar revisando los planos. Es mucho más económico detectarlo en papel que en una cita de prueba programada para dentro de seis semanas.

Hipopótamo.Las pruebas de rigidez dieléctrica en el aislamiento de las piezas aplicadas, generalmente en el rango de 1500 VCA según la clase de aislamiento, se realizan en el 100 % de la producción para algunos clientes y se toman muestras para otros. Las fallas interesantes no son cortocircuitos totales. Se trata de piezas marginales que pasaron la prueba en fábrica y se averiaron después de la manipulación, por lo que realizamos pruebas de alta tensión después del ensamblaje final y después de cualquier retrabajo, nunca antes.

Si buscas un consejo clave de esta sección: involucra al revisor de la norma 60601-1 en la fase de diseño para la fabricación (DFM). La forma más económica de reprobar una norma es mediante una teleconferencia. La más costosa es en un laboratorio de pruebas, con una fecha de envío ya asignada a un distribuidor.

Biocompatibilidad y cumplimiento de los materiales

Cualquier material que entre en contacto con el paciente necesita datos de biocompatibilidad, y la norma pertinente es la ISO 10993. Para un conjunto de cables, las partes aplicables suelen ser -5 para citotoxicidad, -10 para sensibilización e irritación, y -23 para pruebas de irritación en dispositivos en contacto con la piel.

Esto es lo que podemos y no podemos ofrecerle, porque este es un ámbito donde los proveedores prometen demasiado y los fabricantes de dispositivos salen perjudicados.

Lo que suministramos: certificados de materiales del fabricante del compuesto, con la especificación exacta del grado. Para la mayoría de los compuestos de silicona y TPU de grado médico, el proveedor de materia prima ya dispone de informes de ensayo ISO 10993, que nosotros transferimos junto con una declaración que certifica que utilizamos ese grado específico en su lote. También proporcionamos declaraciones RoHS y REACH y, cuando corresponda, una declaración de ausencia de DEHP o látex intencional.

Lo que perdura: la conclusión sobre la biocompatibilidad del dispositivo terminado. Esto no es un mero trámite administrativo. Si utilizamos un adhesivo, una imprimación, un termoencogimiento o un sobremoldeo que introduzca una nueva composición química, el conjunto final podría requerir sus propias pruebas, incluso si todos los materiales de entrada están certificados. Su organismo notificado o el revisor de la FDA querrá ver la vinculación entre el certificado del material y el expediente de su dispositivo, y esa vinculación es su solicitud, no nuestra factura.

Hay dos preguntas importantes que conviene plantearse desde el principio. ¿Es posible rastrear el lote del compuesto hasta el fabricante, de modo que se pueda demostrar qué grado se utilizó en cada lote del dispositivo? Y, ¿está el compuesto libre de ingredientes de origen animal? Algunos fabricantes de dispositivos lo exigen por motivos normativos, lo cual resulta sorprendentemente común.

Cómo construimos un arnés médico

El proceso es muy similar al que utilizamos en cualquier arnés de precisión, aunque con mayor carga de documentación. Así es como se realiza a partir de un dibujo o una muestra.

Paso 1: Revisión de DFM y estándares (gratuito, 1-2 días).Un ingeniero verifica el calibre del cable en función de la corriente y el margen de fuga, la longitud de pelado según las especificaciones del terminal, la distancia de fuga y la separación según la tensión de trabajo, y la selección del material según el método de esterilización que usted indicó. También confirmamos por escrito el canal de suministro del conector. Entre una cuarta parte y un tercio de los planos que recibimos tienen al menos un elemento que merece corrección, y la mayoría se refieren al calibre del cable o a la elección del material, en lugar de problemas complejos.

Paso 2: Creación de una muestra (5-10 días).Fabricamos a mano entre 5 y 20 piezas con los materiales y conectores exactos especificados, y luego realizamos pruebas de continuidad, alta tensión, fuerza de tracción y dimensionales. Si lo desea, las muestras incluyen fotos de la sección transversal del engaste y un certificado de materiales.

Paso 3: Aprobación y configuración de las herramientas.Una vez que usted dé su aprobación, configuraremos el aplicador específico para la terminal, programaremos el equipo de corte y desmoldeo y realizaremos la inspección del primer artículo con el informe dimensional completo.

Paso 4: Producción.Los pedidos de tamaño medio (de 500 a 5000 unidades) suelen enviarse en un plazo de 12 a 18 días, más que nuestros pedidos industriales debido a la documentación del proceso. Durante la producción, realizamos comprobaciones de altura de engaste de 2 horas, pruebas de tracción por lote y pruebas de continuidad al 100 %.

Paso 5: Inspección final y paquete de documentación.Antes del embalaje, cada pieza se somete a una prueba de continuidad y a una inspección visual completa. La documentación se envía junto con el paquete: certificados de materiales, datos de las pruebas, trazabilidad del lote y un certificado de conformidad.

Una regla de proceso que no toleramos: ningún cambio sin aprobación por escrito. En arneses industriales, a veces sustituimos un conector por uno equivalente y se lo comunicamos al cliente posteriormente para ahorrarle una semana. En trabajos médicos, esto no es aceptable para nadie, ni siquiera para nosotros. Si una pieza está sujeta a asignación o se ha descontinuado un grado de compuesto, se lo comunicamos y esperamos. Usted tiene un archivo de dispositivo y una solicitud que hace referencia a una lista de materiales específica, y una sustitución sin previo aviso pone en riesgo dicha lista.

Pruebas y control de calidad en cada lote

Cabe destacar que los conectores sobremoldeados y moldeados fallan en puntos distintos a los de los conectores engarzados. Un arnés engarzado falla en el engarce. Un conector moldeado falla en la transición entre la carcasa rígida moldeada y la cubierta flexible, ya que es ahí donde se concentra la tensión de flexión. Probamos específicamente esa unión con una tracción axial y un ciclo de flexión, en lugar de basarnos en una prueba de tracción a nivel de conector que nunca afecta al punto débil.

Trazabilidad y documentación

Para un fabricante de dispositivos, el arnés es un componente de un archivo regulado. Eso cambia el significado de la calidad. Un arnés en perfecto estado con documentación deficiente se considera un defecto.

Nuestros registros, por lote, incluyen: el lote de bobina de alambre y el certificado del compuesto, el lote del conector y la factura del distribuidor autorizado, la fecha de producción y el operador, los datos de la tendencia de altura de engaste, los resultados de la prueba de tracción, los resultados de la prueba de alta tensión y continuidad, y un certificado de conformidad. Conservamos esta información durante el período especificado en su acuerdo de calidad y no la destruiremos sin motivo justificado.

Hay dos prácticas menos comunes que implementamos. Primero, la separación física de lotes. El material de una bobina nueva nunca se mezcla con un lote en proceso, incluso cuando las especificaciones son idénticas. Si necesita investigar una queja de un usuario, querrá poder identificar una bobina de cable y un lote de conectores, no un contenedor con material mezclado.En segundo lugar, enviamos una notificación de cambio de producto antes de modificar cualquier elemento de su lista de materiales y esperamos su aprobación por escrito. Esto incluye al fabricante del conector, el grado del compuesto y la fábrica que fabricó el cable. Si bien esto implica un mayor tiempo de entrega, es lo que más valoran nuestros clientes del sector médico, ya que una notificación de cambio de producto que pueden procesar según sus plazos no representa un problema en su próxima auditoría.

Seis fallos que observamos en otros proveedores

Estas son las quejas que recibimos y el coste habitual de la solución.

1. El alivio de tensión falla antes que el cable.El cable se estira bruscamente, la cubierta se retrae y los conductores se rompen internamente, donde nadie puede verlo. Solución: utilizar una férula de crimpado adecuada o un sobremoldeo en la transición, además de realizar una prueba de flexión de al menos 10 000 ciclos en muestras de validación del diseño.

2. "Silicona de grado médico" curada con peróxido.Supera la inspección visual, pero no la prueba de sensibilización, o bien amarillea y desprende mal olor tras unos meses de uso. Solución: especifique por escrito que se trata de un producto de curado con platino y obtenga el certificado del compuesto con la denominación del grado.

3. El cable se daña en el ciclo 80 del autoclave.La chaqueta se endurece, la carcasa del conector se agrieta o la etiqueta impresa se convierte en una mancha gris. Solución: realice una validación de 500 ciclos en el ensamblaje real, con el desinfectante real, antes de finalizar el diseño. Es una prueba lenta y mucho más económica que una corrección en campo.

4. Ruido triboeléctrico en un cable en movimiento.El trazado se ve perfecto en un paciente inmóvil y ruidoso en uno que camina. Solución: capa semiconductora, revestimiento de baja fricción, relleno para restringir el movimiento interno y terminación de blindaje de un solo punto.

5. La corriente de fuga no supera la certificación.Generalmente se debe al grosor de la pared aislante, a una soldadura con fugas insuficientes o a una pantalla con terminación en ambos extremos. Solución: revisar según la norma 60601-1 durante la fase de diseño, no en el laboratorio de pruebas.

6. Inversión del mapeo de pines en un conector pequeño ensamblado a mano.El clásico. Un conector con paso de 1,0 mm luce simétrico bajo una lámpara de mesa. Solución: Pruebas de continuidad 100 % automatizadas con una muestra de referencia, nunca solo una verificación visual, y carcasas polarizadas siempre que la serie las ofrezca.

Una plantilla de especificaciones para su solicitud de cotización (RFQ)

Enviar esto una sola vez ahorra dos rondas de correo electrónico y, por lo general, una semana de tiempo de preparación.

Si solo dispone de una muestra y no de un plano, no hay problema. Identificamos la familia de conectores, medimos la cubierta y la construcción del conductor, realizamos pruebas eléctricas a la muestra y le enviamos un plano acotado con una recomendación de material antes de fabricar nada. Tenga en cuenta que la ingeniería inversa de un cable no permite determinar el sistema de curado ni el grado del compuesto, por lo que le propondremos un material específico de grado médico y dejaremos que su equipo de regulación decida si es aceptable.

Lo que asumimos y lo que no.

Esta parte es más importante en el ámbito médico que en cualquier otro mercado en el que operamos, porque el coste de una discrepancia recae sobre ambas partes.

Nuestra especialidad: ensamblajes de cables y arneses a medida para dispositivos de Clase I y Clase II, fabricados con materiales que su equipo ya ha certificado o está dispuesto a certificar. Tolerancias estrictas, conectores de paso reducido, moldeo y sobremoldeo, integridad de señal de microvoltios, materiales aptos para autoclave y la documentación correspondiente. Producción de volumen medio, generalmente de 500 a 50 000 piezas al año por número de pieza.

Lo que no hacemos, y se lo haremos saber en la primera llamada: implantes, cualquier producto que requiera una barrera estéril envasada en sala limpia y que deba conservarse durante su vida útil, ensamblaje o esterilización de dispositivos terminados, y presentaciones regulatorias a nivel de dispositivo. Si su proyecto necesita un fabricante por contrato con un sistema de calidad certificado según la norma ISO 13485 y una sala limpia, no somos el proveedor adecuado, y preferimos perder la cotización antes que aparecer en los resultados de su auditoría.

En lo que respecta específicamente a la norma ISO 13485, dado que todas las solicitudes de cotización para el sector médico la solicitan, pídales por escrito el estado actual de nuestra certificación y haga la misma pregunta a cualquier proveedor que esté evaluando. Una fábrica de arneses con certificación ISO 9001 que se describe a sí misma como compatible con la norma ISO 13485 le está indicando algo. Lea la descripción del alcance en el certificado, no el logotipo en el sitio web.

Preguntas frecuentes

P1: ¿Pueden fabricar mazos de cables personalizados para dispositivos médicos en pequeñas cantidades para ensayos clínicos?

Sí, y gran parte de nuestro trabajo médico comienza ahí. Fabricamos entre 5 y 50 unidades para la verificación del diseño y las pruebas clínicas, con la misma documentación de materiales que un lote de producción. Las cantidades para ensayos clínicos se pueden presupuestar como una línea aparte para que el costo no distorsione su cotización de producción.

P2: ¿Cuentan con la certificación ISO 13485?

Solicítenos el certificado vigente y lea la descripción del alcance del proyecto, que es la respuesta honesta a esta pregunta para cualquier proveedor. Además, le indicaremos claramente qué partes de un proyecto médico manejamos con soltura y cuáles requieren un fabricante externo con sala limpia y un sistema de calidad a nivel de dispositivo. Preferimos rechazar un programa antes que buscarle un proveedor.

P3: ¿Silicona o TPU para un cable de sensor reutilizable?

Si se esteriliza repetidamente en autoclave, utilice silicona y especifique el curado con platino. Si se limpia con un paño en lugar de vaporizarlo, o si la abrasión es la principal amenaza, el TPU ofrece un buen rendimiento a un menor costo. La decisión generalmente depende del método de esterilización y el número de ciclos, no del cable en sí.

P4: ¿Cómo gestionan la documentación de biocompatibilidad?

Proporcionamos certificados de materiales del fabricante del compuesto que identifican el grado exacto, junto con los informes ISO 10993 del proveedor para dicho grado, cuando estén disponibles. La conclusión sobre la biocompatibilidad del dispositivo final es responsabilidad suya, y así debe ser. Si nuestro proceso introduce una nueva composición química a través del adhesivo, la imprimación o el sobremoldeo, esto requiere una evaluación específica, y se lo indicaremos antes de que usted se comprometa con el diseño.

P5: ¿Cuál es su plazo de entrega para los ensamblajes médicos?

Las muestras tardan entre 5 y 10 días en procesarse. Los lotes de producción de 500 a 5000 unidades suelen enviarse entre 12 y 18 días después de la aprobación de la muestra, plazos superiores a los de la producción industrial debido a la documentación del proceso y las pruebas adicionales. Los programas de mayor envergadura se programan y confirman por escrito antes de que usted se comprometa.

P6: ¿Pueden fabricar un cable idéntico al de la competencia para que no tengamos que volver a certificarlo?

Podemos igualar con precisión la construcción mecánica y eléctrica. Lo que no podemos determinar con fiabilidad a partir de una muestra es el grado del compuesto y el sistema de curado. Le propondremos un material específico de grado médico con sus certificados y dejaremos que su equipo de control determine si es equivalente. Si la respuesta es negativa, se habrá evitado una desviación en lugar de descubrirla durante una auditoría.

P7: ¿Cumplen con los requisitos de RoHS, REACH y de ausencia de látex?

Sí. Ofrecemos declaraciones RoHS y REACH de forma estándar, y declaraciones sobre látex y DEHP intencional bajo petición. También disponemos de declaraciones sobre ingredientes de origen animal, ya que algunos fabricantes de dispositivos las necesitan por motivos normativos y es algo que conviene evitar a última hora durante el proceso de presentación de la documentación.